励精十四载　“巨龙”边疆来 ——大瑞铁路大理至保山段开通侧记

FDA禁止使用抗菌皂——没有证据表明它们安全有效 2016-09-05 06:00 · 9月2日，美国食品及药物管理局（FDA）宣布禁止抗菌皂中常用的19种化学物质继续使用，并声称制造商不能证明这些化学物质的安全性及杀菌能力。

基因编辑产业迎来风口，三大公司依次上市（Editas、Intellia、CRISPR） 2016-09-13 08:33 · 李亦奇 根据美国证监会（SEC）官网的消息，9月9日，CRISPR Therapeutics向美国SEC递交招股书，拟IPO 9000万（90 million）美元。这将是CRISPR基因编辑技术首次应用于临床试验。

公司现任董事长、CEO为Nessan Bermingham博士，未来的发展方向是将CRISPR与CAR-T更好地结合。2016年4月11日，公司与Regeneron达成为期6年的CRISPR基因编辑疗法合作开发协议。Intellia Therapeutics的产品线Intellia在CRISPR/Cas9技术治疗领域独家享有一项极为重要的知识产权，并获得了Atlas Venture 和诺华的首轮融资二是政策不能一刀切，有的临床数据只是不规范，不是造假，应允许存在。谨防消极论调削弱监管力度记者调研发现，一年来，药物临床试验数据自查核查成效显着，初步遏制了大范围数据造假的态势，一些制药企业感到压力空前。

食药监部门一位执法人员说，检查中发现，临床试验的主体本应是医生，但一些CRO聘请了大量助理研究员代替医生做临床观察、数据统计和质量核查，是数据不规范、不真实的重要原因。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。Augentropfen Stulln Mono公司的七叶洋地黄双苷滴眼液（商品名：施图伦）在不同类型AMD及不同人群中尚有市场，同比上一年增长了18.66%，占AMD市场的6.27%。

厂家披露信息显示，康柏西普占据了AMD市场的45.5%，而竞争者雷珠单抗仅为54.5%，从而使2016年成为AMD治疗市场雌雄一搏的关键时刻。另据相关数据显示，2015年国内AMD抗体类药物市场已超过10亿元市场。200亿老年黄斑变性擂台，诺华康弘谁赢面更大？ 2016-09-14 06:00 · 李华芸 全球眼科药物领域引导者——诺华公司的雷珠单抗称霸数年后，在中国康弘公司的康柏西普竞逐下，终于调整了市场策略。2006年获得美国FDA的批准用于治疗新生血管性老年黄斑变性，在美国上市。

其中，再生元/拜耳公司的阿柏西普同比上一年增长了35.45%，雷珠单抗销售额为40.46亿美元，同比上一年下降了5.95%。湿性 AMD 病程发展迅速，是引起视力丧失的最主要因素之一。

目前倍受追捧的抗体类药物在 AMD 治疗中发挥了作用，但这一类抗体类药物费用十分高昂，且未列入《国家医保》范畴。7月，诺华下调了雷珠单抗（商品名：诺适得）在中国市场的销售价格，每支由原定价9800元下降到7200元，降幅高达26.54%。竞争与生存白热化在国外，随着雷珠单抗的推广使用，诺华的维替泊芬（Verteporfin），商品名维速达尔（Visudyne）市场逐渐萎缩。随着国内对AMD治疗药物的大力开发，2013年11月27日CFDA批准了成都康弘生物科技有限公司的康柏西普（Conbercept）生产上市，商品名朗沐。

而在全球范围内，雷尼单抗的生存环境也不容乐观。业界对此的解读是，诺适得的降价并没经过国家卫计委价格谈判程序，也不是中国药品招标竞标的结果，这或许是为了应对成都康弘生物科技有限公司创新药物康柏西普（商品名：朗沐）的强势竞争所采取的销售防守策略。70岁的老年人发生率为11.19%，研究表明女性患病的倾向是男性的2倍。这一类疾病分为萎缩性或称干性AMD， 以及渗出性或称湿性AMD两种类型。

康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物。国内市场也是这种情况，2015年也同比上一年下滑了5%，仅占AND市场的5.23%。

复方樟柳碱也处于平稳下滑。高能量蓝光穿透眼睛的角膜和晶状体，到达视网膜，最先使大脑兴奋而不感觉疲劳，长时间视力衰减，诱发眼睛疲劳、干眼、生物钟紊乱，直接穿透晶状体到达视网膜，加速对黄斑区造成伤害，从而加大AMD 病程的年青化的扩大化。

虽说AMD市场的雷珠单抗仍然占据鳌头，但再生元/拜耳公司的阿柏西普（Eylea）势头汹涌，在专利即将到期和阿柏西普的竞争下，雷珠单抗已开始进入下滑阶段。国内外AMD治疗接轨医学研究表明，AMD可能与视网膜色素上皮的代谢功能衰退有关，其发展进程的加速，直接导致了视力的明显下降。2015年国内重点城市公立医院康柏西普用药金额增长率高达272.83%，其增长率高出雷珠单抗的10倍。2013年CFDA批准了国家一类创新药物康柏西普（Conbercept）后，成为中国AMD药物领域发展进程中新的里程碑，也拉开了AMD市场竞争的序幕。瑞士诺华制药公司获得了美国以外市场的销售开发权。对于不具备抗体注射条件的医院和无法接受高额治疗费的群体，七叶洋地黄双苷滴眼液、复方樟柳碱和维替泊芬注射剂也有一定的市场。

发生于眼底视网膜黄斑部变性后，最终双眼受累。康柏西普的价格定位比进口药雷珠单抗低了30%，在治疗等效性一致的情况下，具有较高的性价比，从而带动了产品销售。

AMD全球市场都在扩大老年性黄斑变性是人类进入老龄化社会后，日益凸显的一种严重性眼部疾病而竞争激烈的则是成都康弘生物科技有限公司的康柏西普（朗沐）和瑞士诺华在中国经营的雷珠单抗（诺适得）。

在对老年性黄斑变性充分治疗的情况下，预测2020年AMD市场将形成200亿元的规模。厂家披露信息显示，康柏西普占据了AMD市场的45.5%，而竞争者雷珠单抗仅为54.5%，从而使2016年成为AMD治疗市场雌雄一搏的关键时刻。

虽说AMD市场的雷珠单抗仍然占据鳌头，但再生元/拜耳公司的阿柏西普（Eylea）势头汹涌，在专利即将到期和阿柏西普的竞争下，雷珠单抗已开始进入下滑阶段。康柏西普的价格定位比进口药雷珠单抗低了30%，在治疗等效性一致的情况下，具有较高的性价比，从而带动了产品销售。数据显示，中国50岁以上人群中的AMD患病率为1.89%~15.5%，而城市中脑力劳动者发生率较高。竞争与生存白热化在国外，随着雷珠单抗的推广使用，诺华的维替泊芬（Verteporfin），商品名维速达尔（Visudyne）市场逐渐萎缩。

目前倍受追捧的抗体类药物在 AMD 治疗中发挥了作用，但这一类抗体类药物费用十分高昂，且未列入《国家医保》范畴。近10多年来，美国FDA已批准上市了维替泊芬、哌格太尼、雷尼珠单抗和阿柏西普等多个治疗AMD的药物。

据《美国眼科学会》统计，全球每年新增湿性黄斑变性患者人数超过100万人，预计到2020年，西方国家AMD患者预计达到2500万人，成为老年人失明的主要罪魁祸首。国内市场也是这种情况，2015年也同比上一年下滑了5%，仅占AND市场的5.23%。

发生于眼底视网膜黄斑部变性后，最终双眼受累。康柏西普占据18.5%（见附图）。

AMD全球市场都在扩大老年性黄斑变性是人类进入老龄化社会后，日益凸显的一种严重性眼部疾病。对于不具备抗体注射条件的医院和无法接受高额治疗费的群体，七叶洋地黄双苷滴眼液、复方樟柳碱和维替泊芬注射剂也有一定的市场。瑞士诺华制药公司获得了美国以外市场的销售开发权。湿性 AMD 病程发展迅速，是引起视力丧失的最主要因素之一。

雷珠单抗是基因泰克开发的产品。70岁的老年人发生率为11.19%，研究表明女性患病的倾向是男性的2倍。

业界对此的解读是，诺适得的降价并没经过国家卫计委价格谈判程序，也不是中国药品招标竞标的结果，这或许是为了应对成都康弘生物科技有限公司创新药物康柏西普（商品名：朗沐）的强势竞争所采取的销售防守策略。康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物。

200亿老年黄斑变性擂台，诺华康弘谁赢面更大？ 2016-09-14 06:00 · 李华芸 全球眼科药物领域引导者——诺华公司的雷珠单抗称霸数年后，在中国康弘公司的康柏西普竞逐下，终于调整了市场策略。2015年国内重点城市公立医院康柏西普用药金额增长率高达272.83%，其增长率高出雷珠单抗的10倍。